生物医药中试车间该如何装修建设？

中试是中间性试验的简称，中试车间则是企业用于验证和优化非成熟生产工艺的关键设施。它处于产品研发到规模化生产的过渡阶段，作为生产工艺验证的核心场所，承担着将实验室成果转化为规模化生产的中间环节，重点解决技术可行性、成本优化及工艺稳定性等问题。由于中试数据的重现性和可靠性对后续大规模生产至关重要，因此在中试车间建设时，需在设计、选址、设备选型、人员配备等多方面予以高度重视，以确保能获取准确可靠的中试数据。

中试基地总平面布置，应根据中试类型和火灾危险性，结合中试基地的自然环境、外部依托等条件综合确定。总平面应按功能分区布置，宜分为管理设施区、中试装置区、公辅设施区、仓储设施区等，设施分区应根据工艺流程和中试特点，合理确定各功能分区的大小。

制药中试车间要符合国家监督管理局新版GMP要求，要根据药品生产品类的不同设置不同的洁净度，市面上较为普通的三十万级、十万级、万级、局部百级。在设计方面，也要把节约资源的利用、环保建设考虑在内。

制药中试车间的合成反应较多，工艺相对复杂，对工艺环境的要求也较高，还会使用到有机溶煤和腐蚀物质，且对设备规格、装修材料有硬性行规，所以在制药中试车间的设计上，要预留设备通用性和互换性。

中试车间洁净区规划布局

1. 制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。
2. 人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。
3. 在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。车间功能布置，应该考虑到生产区与原辅料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa，洁净区与室外压差不小于10Pa。

中试车间装修注意事项

1. 依据GMP、FDA cGMP、欧盟 GMP 等相关法规要求进行装修，确保车间布局、设施等符合药品生产的质量与安全标准。
2. 按工艺流程与洁净度要求，划分洁净生产区、辅助区、控制区与公用工程区等。各区域通过缓冲间等过渡，避免空气交叉流动。
3. 根据药品生产需求确定洁净等级，如 A/B/C/D 级洁净区。配置高效过滤器，定期更换初效、中效过滤器，A/B 级区域可使用层流罩或 FFU。
4. 人员经更衣、洗手、消毒等进入洁净区，物料通过专用通道并经脱外包等处理后进入，确保人流、物流、气流严格分离，避免交叉污染。
5. 墙面与天花板选用彩钢板等无缝隙、易清洁、耐腐蚀材料，地面使用环氧自流平等人防滑、耐磨、耐化学腐蚀材料，门窗采用气密性好的铝合金或不锈钢材质。
6. 采用集中式净化空调，温湿度根据工艺需求设定，通常温度为 18-26℃、相对湿度为 45%-65%。洁净区与非洁净区之间保持≥10Pa 压差，不同洁净等级区域间压差梯度≥5Pa。产尘等区域需独立排风，排风口安装止回阀。
7. 地面应设计排水坡度，防止积水，排水口设置合理，避免滋生微生物。同时，地面与墙面交界处宜做圆弧处理，便于清洁。
8. 纯化水等管道采用 316L 不锈钢，焊接处内壁抛光处理。电气系统防爆、防潮，插座和开关嵌入墙面。气体供应管道要清洁、脱脂，保证气体质量。
9. 设计时预留未来改造或设备升级的空间，设备布局便于操作、维护和清洁，避免因调整导致整体结构破坏。
10. 安装洁净室专用消防设施，如防锈材质的喷淋系统。设计紧急疏散路线和安全出口，配备气体检测器和紧急淋浴设备等。