《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（完整版）
7.4.4 说明及操作规程
7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。
7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。
7.4.5 安全手册
7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：
a)紧急电话、联系人；
b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c)实验室标识系统；
d)生物危险；
e)化学品安全；
f)辐射；
g)机械安全；
h)电气安全；
i)低温、高热；
j)消防；
k)个体防护；
l)危险废物的处理和处置；
m)事件、事故处理的规定和程序；
n)从工作区撤离的规定和程序。
7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。
7.4.6 记录
7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。
7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。
7.4.6.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。
7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于检索。
7.4.6.6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。
7.4.6.7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。
7.4.7 标识系统
7.4.7.1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。
7.4.7.2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。
7.4.7.3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。
7.4.7.4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。
7.4.7.5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
7.4.7.6 实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。
7.4.7.7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。
7.4.7.8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。
7.4.7.9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。
7.4.7.10 实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。
7.5 文件控制
7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。
7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。
7.5.3 应有相应的程序以保证：
a)管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；
b)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；
c)在相关场所只有现行有效的文件可供使用；
d)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；
e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；
f)适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。
7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。
7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：
a)标题；
b)文件编号、版本号、修订号；
c)页数；
d)生效日期；
e)编制人、审核人、批准人；
f)参考文献或编制依据。
7.6 安全计划
7.6.1实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室安全计划应包括（不限于）：
a)实验室年度工作安排的说明和介绍；
b)安全和健康管理目标；
c)风险评估计划；
d)程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；
e)人员教育、培训及能力评估计划；
f)实验室活动计划；
g)设施设备校准、验证和维护计划；
h)危险物品使用计划；
i)消毒灭菌计划；
j)废物处置计划；
k)设备淘汰、购置、更新计划；
l)演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；
m)监督及安全检查计划（包括核查表）；
n)人员健康监督及免疫计划；
o)审核与评审计划；
p)持续改进计划；
q)外部供应与服务计划；
r)行业最新进展跟踪计划；
s)与生物安全委员会相关的活动计划。
7.7 安全检查
7.7.1 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：
a)设施设备的功能和状态正常；
b)警报系统的功能和状态正常；
c)应急装备的功能及状态正常；
d)消防装备的功能及状态正常；
e)危险物品的使用及存放安全；
f)废物处理及处置的安全；
g)人员能力及健康状态符合工作要求；
h)安全计划实施正常；
i)实验室活动的运行状态正常；
j)不符合规定的工作及时得到纠正；
k)所需资源满足工作要求。
7.7.2为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。
7.7.3当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。
7.7.4生物安全委员会应参与安全检查。
7.7.5外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。
7.8 不符合项的识别和控制
7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）：
a)将解决问题的责任落实到个人；
b)明确规定应采取的措施；
c)只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；
d)立即评估危害并采取应急措施；
e)分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；
f)进行新的风险评估；
g)采取纠正措施并验证有效；
h)明确规定恢复工作的授权人及责任；
i)记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；
7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。
7.9 纠正措施
7.9.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。
7.9.2 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。
7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。
7.10 预防措施
7.10.1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
7.10.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。
7.11 持续改进
7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。
7.11.2 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。
7.11.3 如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。
7.11.4 需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。
7.11.5 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。
7.12 内部审核
7.12.1 应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。
7.12.2 应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。
7.12.3 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。
7.12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。
7.12.5 员工不应审核自己的工作。
7.12.6 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。
7.13 管理评审
7.13.1 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。
7.13.2 需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：
a)前次管理评审输出的落实情况；
b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c)管理或监督人员的报告；
d)近期内部审核的结果；
e)安全检查报告；
f)适用时，外部机构的评价报告；
g)任何变化、变更情况的报告；
h)设施设备的状态报告；
i)管理职责的落实情况；
j)人员状态、培训、能力评估报告；
k)员工健康状况报告；
l)不符合项、事件、事故及其调查报告；
m)实验室工作报告；
n)风险评估报告；
o)持续改进情况报告；
p)对服务供应商的评价报告；
q)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；
r)安全管理方针及目标；
s)管理体系的更新与维持；
t)安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。
7.13.3 只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。
7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。
